《四川省推进创新医疗器械融合应用试点实施方案》政策解读

近日，四川省经济和信息化厅等8部门印发了《关于印发四川省推进创新医疗器械融合应用试点实施方案的通知》（以下简称方案）。现将有关内容解读如下。

一、出台意义和背景

党的二十届三中全会强调，抓紧打造自主可控的产业链供应链，健全强化集成电路、工业母机、医疗装备、仪器仪表、基础软件、工业软件、先进材料等重点产业链发展体制机制，全链条推进技术攻关、成果应用。为贯彻落实党中央和国务院关于推动医药工业和医疗装备高质量发展有关要求，构建“产学研医用”协同创新体系，推进医工交叉融合，出台促进医疗器械创新发展的相关措施。

二、总体考虑

《方案》围绕临床需求，提升医疗器械的性能水平，构建“研发设计-临床评估-试点应用-迭代升级-辐射推广”全链条，促进医疗器械创新发展。

三、主要内容

《方案》提出了四川省创新医疗器械融合应用试点申报方向、实施内容、申报要求、组织流程和配套支持等内容。

申报方向上，明确诊断检验仪器和试剂、治疗装备和器械、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、保健康复装备、植介入及口腔医疗器械、智慧医疗、辅助诊断、移动医疗、其他类医疗器械共8个申报方向，涵盖我省医疗器械产业发展重点领域。

申报单位上，《方案》明确由1家本省医疗机构和1家省内医疗器械生产企业联合牵头，N家医疗机构、院校、研究单位、配套企业、行业协会、学会等共同组成“1+1+N”联合体共同申报。

申报条件上，要求牵头医疗机构三级甲等，且为省部级及以上重点实验室、临床医学研究中心、临床重点专科建设（依托）单位之一。牵头生产企业为本省注册企业，有固定的生产和研发场所、专职研发团队、研发投入强度不低于5%。对院校或研究机构等参与单位、试点创新医疗器械和试点周期等也提出了具体要求。

配套支持上，对获批联合试点单位将优先支持建设省级医企联合实验室、产教融合实训基地，推荐申报国家高端医疗装备推广应用项目。对具有显著临床应用价值的创新医疗器械、重点器械创新研发与应用效果突出的企业和参与试点的医疗机构等各个主体，在申报科技和产业资金、科技奖励评选、器械审批、医保支付、人才奖励、成果转化等方面明确了配套支持政策。

《方案》鼓励开展“医疗互联网”“医疗大数据”“医疗人工智能”“医防融合管理”等新型医疗服务技术和诊疗模式探索，拓展创新医疗器械应用场景。